首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批，行業(yè)正式邁入臨床商業(yè)化新階段

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 閆碩

　　腦機(jī)接口技術(shù)正式實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到臨床應(yīng)用的關(guān)鍵跨越。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官方消息，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博�？滇t(yī)療科技(上海)有限公司(簡(jiǎn)稱“博�？怠�)植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

　　業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，該產(chǎn)品獲批上市，是腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的重要進(jìn)展，為脊髓損傷等癱瘓患者提供了新的治療選擇，也標(biāo)志著我國(guó)在侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械臨床轉(zhuǎn)化方面走在全球前列。

　　受此消息的影響，同花順腦機(jī)接口概念股盤中直線拉升，隨后有所回落，多只個(gè)股同步?jīng)_高。截至3月13日收盤，盈康生命漲超12%、倍益康漲超7%、創(chuàng)新醫(yī)療漲超6%。

　　腦機(jī)接口是一種在人腦與外部電子設(shè)備間搭建直接信息通路的交互技術(shù)，目前在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用較為廣泛。按照植入方式的差異，腦機(jī)接口主要分為侵入式、非侵入式和半侵入式三類。

　　近年來(lái)，我國(guó)腦機(jī)接口相關(guān)政策密集落地。2025年，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南(試行)》，其中為腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格單獨(dú)立項(xiàng)；“十五五”規(guī)劃綱要明確將腦機(jī)接口列為六大未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一；腦機(jī)接口今年也首次被寫入政府工作報(bào)告。

　　國(guó)盛證券分析指出，這些標(biāo)志著腦機(jī)接口領(lǐng)域已經(jīng)從前沿技術(shù)探索進(jìn)一步上升至國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持框架。對(duì)醫(yī)藥和醫(yī)療科技板塊而言，腦機(jī)接口被納入未來(lái)產(chǎn)業(yè)，有助于提升市場(chǎng)對(duì)神經(jīng)調(diào)控、康復(fù)機(jī)器人、植入式醫(yī)療器械、腦科學(xué)交叉應(yīng)用等細(xì)分方向的關(guān)注度。

　　產(chǎn)品真正落地

　　博�？党闪⒂�2011年，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)自清華大學(xué)神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室，主要從事腦-機(jī)接口系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及技術(shù)服務(wù)，為神經(jīng)科學(xué)創(chuàng)新研究和臨床神經(jīng)疾病診斷、治療與康復(fù)研究提供解決方案。

　　本次獲批產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測(cè)試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過(guò)氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。

　　患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評(píng)級(jí)A～C級(jí)的四肢癱，疾病確診超過(guò)1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月，手部無(wú)法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線供能通信技術(shù)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者通過(guò)該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。

　　當(dāng)前，腦機(jī)接口快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的收費(fèi)路徑已經(jīng)鋪好，多地腦機(jī)接口醫(yī)療收費(fèi)已有規(guī)可依。

　　2025年3月，國(guó)家醫(yī)保局為腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格單獨(dú)立項(xiàng)，設(shè)立了“侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)”“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”“非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)”等價(jià)格項(xiàng)目。各地醫(yī)保部門迅速跟進(jìn)，目前已有湖北、浙江、江蘇等發(fā)布相關(guān)服務(wù)價(jià)格。

　　上海衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林此前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，這三個(gè)項(xiàng)目幾乎涵蓋了當(dāng)前最有可能大規(guī)模臨床轉(zhuǎn)化的兩大主線，對(duì)腦機(jī)接口的發(fā)展有很大的促進(jìn)作用。事實(shí)上，現(xiàn)在很多新技術(shù)應(yīng)用不起來(lái)，很大程度上就是因?yàn)闆](méi)有統(tǒng)一的服務(wù)價(jià)格。

　　2025年11月，國(guó)內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口政府指導(dǎo)價(jià)手術(shù)在武漢同濟(jì)醫(yī)院落地，置入費(fèi)6552元(不含設(shè)備費(fèi))，費(fèi)用由研究經(jīng)費(fèi)承擔(dān)，標(biāo)志著臨床收費(fèi)正式進(jìn)入規(guī)范化階段。

　　值得一提的是，2026年1月，工信部等八部門聯(lián)合印發(fā)《“人工智能+制造”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施意見》，其中明確提出加快腦機(jī)接口的產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化進(jìn)程。產(chǎn)業(yè)商業(yè)化節(jié)奏進(jìn)一步提速。

　　不過(guò)，也需要指出，腦機(jī)接口走向大規(guī)模落地還有很多瓶頸需要突破，“首先在數(shù)據(jù)采集與解釋方面，非侵入式腦機(jī)接口信號(hào)傳遞較差，侵入式比較清晰，但核心挑戰(zhàn)在于生物相容性，大腦會(huì)對(duì)置入的異物產(chǎn)生排異反應(yīng)，因此對(duì)材料的要求比較高。其次，侵入式腦機(jī)接口也需要解決能耗的問(wèn)題，需要考慮電池容量�！苯鸫毫直硎荆�同時(shí)還需要考慮成本問(wèn)題，小范圍試驗(yàn)可以不太考慮成本，但要想大范圍推廣，必須要低成本。此外，還面臨安全性、法律法規(guī)以及倫理等問(wèn)題。

　　政策產(chǎn)業(yè)共振

　　3月10日，江蘇省工業(yè)和信息化廳等九部門印發(fā)《江蘇省腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案》，提出到2027年建設(shè)不少于2個(gè)省級(jí)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)；到2030年打造2-3家具有國(guó)內(nèi)外影響力的領(lǐng)軍企業(yè)，認(rèn)定不少于30個(gè)腦機(jī)接口“三首兩新”產(chǎn)品，培育不少于30個(gè)“腦機(jī)接口+消費(fèi)”典型應(yīng)用場(chǎng)景。

　　除江蘇外，北京、上海、四川等地已相繼發(fā)布腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)規(guī)劃。去年以來(lái)，北京、武漢、廣州、深圳、上海、新疆等多地相繼建立腦機(jī)接口臨床轉(zhuǎn)化中心，腦機(jī)接口技術(shù)正加速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室走向現(xiàn)實(shí)。

　　市場(chǎng)層面，我國(guó)腦機(jī)接口企業(yè)總量已突破200家。中國(guó)銀河證券梳理的21只腦機(jī)接口成分股覆蓋六大行業(yè)，其中，醫(yī)藥生物行業(yè)中有14只，占比約67%。

　　資本市場(chǎng)對(duì)腦機(jī)接口賽道的熱度持續(xù)攀升。3月13日，階梯醫(yī)療宣布完成5億元戰(zhàn)略融資，近一年內(nèi)累計(jì)融資額超過(guò)11億元；3月12日，成立僅三個(gè)多月的格式塔科技宣布完成1.5億元天使輪融資，刷新國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口領(lǐng)域天使輪融資最高紀(jì)錄。

　　根據(jù)賽迪顧問(wèn)的研究數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模為32.0億元，增長(zhǎng)率為18.8%；預(yù)計(jì)2028年，中國(guó)腦機(jī)接口市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到61.4億元，2024年至2028年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.7%。

　　作為國(guó)家重點(diǎn)布局的六大未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一，隨著國(guó)家及地方相關(guān)政策陸續(xù)落地，構(gòu)建全鏈條創(chuàng)新體系已成為腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向。

　　健康通副總裁、首席發(fā)展官?gòu)垥炒饲跋?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，腦機(jī)接口在構(gòu)建全鏈條創(chuàng)新體系的底層邏輯在于，第一是科學(xué)研究、技術(shù)實(shí)現(xiàn)；第二層是臨床驗(yàn)證；再走到規(guī)�；�生產(chǎn)。這三層會(huì)分別決定創(chuàng)新的高度、速度和廣度。

　　“第一層面比拼的是基礎(chǔ)科學(xué)和轉(zhuǎn)化科學(xué)的人才，體制和能力，加上工程制造的閉環(huán)能力。這一過(guò)程涉及教育、科研戰(zhàn)略規(guī)劃與落地實(shí)施等多個(gè)領(lǐng)域；第二層起到驗(yàn)證和漏斗的作用，在全球范圍內(nèi)，我國(guó)的臨床能力處于領(lǐng)先水平，未來(lái)的新關(guān)注點(diǎn)可能在于數(shù)據(jù)要素、智能技術(shù)如何賦能這個(gè)過(guò)程；第三層考驗(yàn)的是精密制造、現(xiàn)代化生產(chǎn)能力以及供應(yīng)鏈配套水平，這正是我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢(shì)所在，未來(lái)，隨著創(chuàng)新體系的不斷完善，這一優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步凸顯。”張暢說(shuō)。

　　毋庸置疑，在我國(guó)，腦機(jī)接口這一未來(lái)產(chǎn)業(yè)正加速走向成熟，有望在神經(jīng)康復(fù)、人機(jī)交互等領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值，引領(lǐng)全球腦機(jī)接口技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展。