中新經(jīng)緯12月10日電 (王玉玲)5月，12.5億美元，首付款紀(jì)錄被刷新。
7月，125億美元，創(chuàng)新藥單筆出海授權(quán)交易總額紀(jì)錄被刷新。
12月，114億美元，腫瘤領(lǐng)域出海授權(quán)總交易款紀(jì)錄被刷新。
2025年全國兩會(huì)期間，全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師趙宏分享了一條消息，“一家名不見經(jīng)傳的中國企業(yè)生產(chǎn)的新藥擊敗全世界最暢銷的抗癌藥�！�
這一年間，中國創(chuàng)新藥行業(yè)被認(rèn)為迎來了自己的“DeepSeek時(shí)刻”。一個(gè)個(gè)新藥獲批、一筆筆重磅授權(quán)背后，中國創(chuàng)新藥已如“超市”般，向世界輸出品類全、選擇多樣的創(chuàng)新成果。這一切是如何發(fā)生的？
2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，一場改革拉開帷幕。以年計(jì)算的鐘敲響十聲，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在2025年迸發(fā)出耀眼的光亮，不僅創(chuàng)新藥“井噴”，而且產(chǎn)生多筆全球重磅授權(quán)，刷新三項(xiàng)創(chuàng)新藥出海紀(jì)錄。
從“有藥可用”到“有好藥可選”
2025年8月22日，國務(wù)院新聞辦公室舉行“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會(huì)。國家藥品監(jiān)督管理局(下稱國家藥監(jiān)局)副局長楊勝在會(huì)上表示，“十四五”以來批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥達(dá)到204個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械265個(gè)，其中今年1到7月份，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥50個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械49個(gè)。
中新經(jīng)緯據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，截至12月1日，2025年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了66款1類新藥，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、呼吸等疾病領(lǐng)域。
而在2018年全年，中國獲批的1類新藥數(shù)量僅有14款。以此計(jì)算，2025年獲批的1類新藥數(shù)量是2018年的近5倍，相當(dāng)于每5天就有一款創(chuàng)新藥落地。此外，更多中國本土醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)的藥品獲批上市。
例如，精準(zhǔn)生物的CAR-T產(chǎn)品普基奧侖賽注射液于11月獲批上市，用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復(fù)發(fā)的急性B淋巴細(xì)胞白血病患者。該公司稱，普基奧侖賽填補(bǔ)了中國在該疾病領(lǐng)域的臨床空白，打破了國外的技術(shù)壟斷。
傳染病等領(lǐng)域，中國醫(yī)藥企業(yè)也頻現(xiàn)創(chuàng)新。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，多款國產(chǎn)流感新藥在2025年3月至7月上市，分別為青峰醫(yī)藥的瑪舒拉沙韋、眾生藥業(yè)的昂拉地韋、濟(jì)川藥業(yè)與征祥醫(yī)藥合作的瑪硒洛沙韋。
此前，流感常用藥為跨國醫(yī)藥企業(yè)羅氏的奧司他韋(商品名：達(dá)菲)及瑪巴洛沙韋(商品名：速福達(dá))，前者有“流感神藥”之稱。
在近期投資者問答表中，眾生藥業(yè)稱，昂拉地韋與奧司他韋進(jìn)行了“頭對頭”臨床試驗(yàn)，亞組分析提示昂拉地韋對包括H1和H3亞型的流感病毒株均能較安慰劑顯著縮短流感癥狀緩解時(shí)間。
中國創(chuàng)新藥之所以能迎來“井噴”式爆發(fā)，核心源于本土藥企在研發(fā)投入上的持續(xù)加碼與臨床試驗(yàn)管線的全面拓展。
全球性戰(zhàn)略咨詢公司L.E.K.咨詢亞太醫(yī)療健康業(yè)務(wù)合伙人、中國區(qū)負(fù)責(zé)人王景燁告訴中新經(jīng)緯，據(jù)該機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2018—2024年，中國頭部50家藥企的研發(fā)投入從約200多億元增至600多億元，R&D(研究與試驗(yàn)發(fā)展)占收入比從3.7%提升到7.1%。2019—2024年，中國每年新啟動(dòng)的I至III期臨床試驗(yàn)數(shù)量從1234個(gè)快速增長到2374個(gè)，年復(fù)合增速約14%。2019年中國的臨床試驗(yàn)數(shù)量只有美國的約三分之一、歐洲的一半，如今已經(jīng)和歐美國家的臨床試驗(yàn)數(shù)量基本持平，已進(jìn)入全球臨床研發(fā)第一梯隊(duì)。
大力投入研發(fā)之下，王景燁認(rèn)為，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已從“補(bǔ)足可及性”轉(zhuǎn)向“提升治療價(jià)值”。
“十年前，甚至五年前，很多企業(yè)的主要任務(wù)是讓中國人在腫瘤、心血管、糖尿病等重大疾病用上好藥，討論更多的是有沒有藥、買不買得起、能不能進(jìn)醫(yī)�！，F(xiàn)在，在腫瘤、糖尿病等大病種上，基本藥物和主要靶點(diǎn)已經(jīng)比較齊全，臨床需求明顯轉(zhuǎn)向療效差異、安全性、給藥便利性以及長期隨訪管理�！�
紀(jì)錄刷新背后
回望2025年，本土藥企關(guān)于BD(商業(yè)拓展)交易新聞絡(luò)繹不絕，多筆“大單”引人注目。
王景燁指出，十年前行業(yè)更多談的是“全球創(chuàng)新引進(jìn)中國”，如今，中國藥企開始自主研發(fā)新藥，并大幅進(jìn)行l(wèi)icense-out(對外授權(quán))，其中越來越多是早期、高創(chuàng)新度資產(chǎn)。
風(fēng)投機(jī)構(gòu)LongRiver江遠(yuǎn)投資合伙人李佳安在接受中新經(jīng)緯采訪時(shí)表示，跨國醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)在尋找資產(chǎn)的海外第一站是中國。這意味著中國藥品的產(chǎn)業(yè)鏈跟跨國藥企生態(tài)已逐漸相連。
根據(jù)醫(yī)藥大數(shù)據(jù)平臺(tái)醫(yī)藥魔方10月最新發(fā)布的《2025Q1-Q3醫(yī)藥交易趨勢分析》，2025年前三季度，中國醫(yī)藥交易license-out總金額共計(jì)920.3億美元。若算上10月信達(dá)生物與武田制藥的交易，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額已突破1000億美元(按當(dāng)前匯率計(jì)算，約合人民幣7061億元)。
千億美元交易規(guī)模的背后，是一筆筆刷新紀(jì)錄的重磅授權(quán)，見證著中國創(chuàng)新藥不再只是“引進(jìn)來”，而是以“世界超市”的姿態(tài)，提供 “品類全、選擇多、適配全球需求”的產(chǎn)品，成為全球醫(yī)藥企業(yè)的供給方。
5月，三生制藥連同附屬子公司將原研藥SSGJ-707授權(quán)給跨國醫(yī)藥企業(yè)輝瑞，輝瑞將支付首付款12.5億美元、最高可達(dá)48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷售里程碑付款，以及梯度銷售分成。這一金額打破中國醫(yī)藥企業(yè)海外授權(quán)金額首付款紀(jì)錄。
7月，恒瑞醫(yī)藥公告稱，與跨國醫(yī)藥企業(yè)葛蘭素史克(下稱GSK)達(dá)成合作協(xié)議，將旗下PDE3/4抑制劑HRS-9821的全球權(quán)益(除中國大陸及港澳臺(tái)地區(qū)外)及多達(dá)11個(gè)項(xiàng)目的全球選擇權(quán)授予GSK。GSK將支付5億美元首付款，疊加選擇權(quán)行使費(fèi)和里程碑付款后，潛在交易總額高達(dá)125億美元。
12月，信達(dá)生物與日本武田制藥的全球戰(zhàn)略合作正式生效，成為全球腫瘤領(lǐng)域跨國授權(quán)的里程碑。此前10月，信達(dá)生物宣布與武田制藥合作，共同開發(fā)癌癥治療藥物，總金額高達(dá)114億美元，合作主要基于信達(dá)新一代腫瘤免疫(IO)與抗體偶聯(lián)藥物(ADC)療法。
據(jù)摩根士丹利證券11月發(fā)布的研報(bào)，以總交易金額計(jì)，這是中國(藥企)史上與跨國藥企在腫瘤領(lǐng)域?qū)ν馐跈?quán)交易中最大的一筆交易。
半年內(nèi)，中國創(chuàng)新藥三項(xiàng)出海紀(jì)錄被刷新，體現(xiàn)出全球市場對中國“好分子”(化合物或生物大分子)的迫切需求。天風(fēng)證券在9月發(fā)布的研報(bào)中指出，具備差異化機(jī)制或高臨床價(jià)值的“好分子”是國際買方的核心關(guān)注。
“現(xiàn)在全球各類學(xué)術(shù)會(huì)議中，來自中國的創(chuàng)新藥物的研發(fā)成果，屢屢成為關(guān)注的焦點(diǎn)，一批中國企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品在快速迭代原有療法，帶來更優(yōu)的臨床療效。”康方生物董事長夏瑜12月9日向中新經(jīng)緯感嘆。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊接受中新經(jīng)緯采訪時(shí)也表示，中國有先進(jìn)的臨床試驗(yàn)環(huán)境，有與國際接軌的監(jiān)管審查體系，已經(jīng)具備與國際醫(yī)藥企業(yè)“同臺(tái)競技”的能力。
對于本輪BD熱的核心驅(qū)動(dòng)力，頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)分析師梁坤媛向中新經(jīng)緯分析道，是在于全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈的深度重構(gòu)與供需兩端的精準(zhǔn)匹配�？鐕幤鬄閼�(yīng)對專利到期和研發(fā)瓶頸，急需外部管線補(bǔ)充，而中國藥企在多年積累后，擁有大量高質(zhì)量臨床資產(chǎn)，通過對外授權(quán)實(shí)現(xiàn)價(jià)值兌現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。
梁坤媛分析道，在2025年BD交易中，腫瘤與免疫仍是交易主戰(zhàn)場，其中ADC與雙特異性抗體等相關(guān)交易額自2023年以來持續(xù)攀升，已成為中國對外授權(quán)的標(biāo)志性資產(chǎn)。代謝與肥胖領(lǐng)域緊隨其后，圍繞GLP-1及多靶點(diǎn)代謝調(diào)節(jié)劑的全球交易在2025年呈爆發(fā)態(tài)勢。此外，自身免疫、罕見病及部分中樞神經(jīng)疾病領(lǐng)域的熱度也在逐漸上升。
“BD正從單一產(chǎn)品交易，升級為構(gòu)建全球研發(fā)生態(tài)、實(shí)現(xiàn)‘內(nèi)外循環(huán)’的戰(zhàn)略工具。通過對外授權(quán)，中國創(chuàng)新藥的全球性價(jià)值得到驗(yàn)證�！绷豪ゆ抡f。
未來如何發(fā)展？
近十年來，醫(yī)藥生物賽道利好不斷，政策支持力度持續(xù)加大。
2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，此后多項(xiàng)政策落地。
2018年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》，中國藥物臨床試驗(yàn)審評審批制度正式由審批制變?yōu)榈狡谀J(rèn)制。
2020年7月，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等三個(gè)文件，加快新藥上市。
2021年5月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》，提升藥品可及性。
2022年2月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(試行)》(征求意見稿)，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。
2025年7月，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
在梁坤媛看來，十年前的中國醫(yī)藥，核心特征是仿制為主和本土市場為主，中國監(jiān)管體系與國際規(guī)則存在明顯脫節(jié)。如今，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)架構(gòu)已發(fā)生根本性重構(gòu)。
中國醫(yī)保研究會(huì)公立醫(yī)院醫(yī)保管理專委會(huì)常委、“健康國策2050”創(chuàng)辦人梁嘉琳將中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過去十年的發(fā)展總結(jié)為三個(gè)階段。第一階段是2016年至2020年，藥品審評審批體制改革激活創(chuàng)新藥研發(fā)與專利轉(zhuǎn)化的萬億級市場，使中國從全球創(chuàng)新藥“第三梯隊(duì)”躍升至“第二梯隊(duì)”，超越日本，齊平歐洲、追趕美國。第二階段是2020至2023年，互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等手段在制藥行業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)銷售行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。第三階段是2023年至今，藥品價(jià)格治理、醫(yī)藥反腐整治等政策倒逼營銷導(dǎo)向企業(yè)轉(zhuǎn)型至質(zhì)量導(dǎo)向乃至創(chuàng)新導(dǎo)向。
展望未來，中國本土醫(yī)藥企業(yè)有可能產(chǎn)生萬億市值的跨國藥企嗎？
梁坤媛認(rèn)為，支撐中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心動(dòng)能，源于制度牽引、臨床需求與要素能力三者的協(xié)同共振。
“在制度層面，藥審改革歷經(jīng)十年積淀，已形成穩(wěn)定、透明的政策預(yù)期。在需求層面，人口老齡化與慢性疾病負(fù)擔(dān)日益加重，推動(dòng)腫瘤、心血管、代謝性疾病等領(lǐng)域?qū)Ω哔|(zhì)量創(chuàng)新藥的需求持續(xù)擴(kuò)張，中國已成為全球相關(guān)品種最重要的增量市場之一。在能力層面，2024年在中國登記的臨床試驗(yàn)數(shù)量七千余項(xiàng)，吸引跨國企業(yè)將中國納入其早期及關(guān)鍵性全球研究布局�！绷豪ゆ抡f。
在王景燁看來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。機(jī)遇方面，一是疾病結(jié)構(gòu)和人口老齡化帶來的長期剛需，二是全球創(chuàng)新版圖重構(gòu)，而中國的臨床試驗(yàn)成本和效率仍有明顯優(yōu)勢。
“中國有機(jī)會(huì)在原創(chuàng)數(shù)據(jù)平臺(tái)、模型和自動(dòng)化工藝上大膽開拓，如果把藥物研發(fā)周期從10—15年壓縮到7—9年是全球共識的目標(biāo)，那么中國完全可能成為最先在系統(tǒng)層面實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的市場之一。”王景燁說。
但王景燁也提到，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍需面臨同質(zhì)化和結(jié)構(gòu)性過剩、全球化地緣政治和監(jiān)管不確定性、基礎(chǔ)研究與長期資本不足等方面的挑戰(zhàn)。
國海證券醫(yī)藥首席分析師曹澤運(yùn)向中新經(jīng)緯分析道，在工程師紅利下，中國醫(yī)藥企業(yè)已建立起研究優(yōu)勢，能夠進(jìn)行fast-follow(快速跟隨)，并產(chǎn)生了部分first-in-class(首創(chuàng)最佳)新藥。未來，要在全球范圍內(nèi)產(chǎn)生國際影響力，中國醫(yī)藥企業(yè)還需要加強(qiáng)臨床開發(fā)與商業(yè)化能力，打造“研－發(fā)－商”全球閉環(huán)。
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